Zgodnie z „Prawem Chińskiej Republiki Ludowej o administracji lekami” i „Prawem Chińskiej Republiki Ludowej o szczepionkach”, w celu uregulowania i kierowania działaniami w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków i osób ubiegających się o rejestrację leków, Państwowy Urząd ds. Administracja zorganizowała i sformułowała „Zarządzanie jakością nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii”.
1. „Standardy Zarządzania Jakością Nadzoru Farmakologicznego” zostaną oficjalnie wdrożone 1 grudnia 2021 r.
2. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków oraz wnioskujący o rejestrację leków są zobowiązani do aktywnego przygotowania się do wdrożenia „Regulaminu zarządzania jakością nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii”, ustanowienia i ciągłego doskonalenia systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z potrzebami oraz standaryzacji rozwoju działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
3. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku jest obowiązany dokonać rejestracji informacji w Krajowym Systemie Monitorowania Niepożądanych Działań Lekowych w terminie 60 dni od dnia ogłoszenia.
4. Wojewódzkie organy regulacyjne ds. leków nakłaniają posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w swoich regionach administracyjnych, aby aktywnie przygotowywali się do odpowiedniej reklamy, wdrażania i interpretacji oraz nadzorowali i kierowali wydawaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu poprzez wzmocnienie rutynowych kontroli. Posiadacz zgodnie z wymaganiami wdraża „Zasady zarządzania jakością nadzoru nad bezpieczeństwem farmakologii” oraz terminowo zbiera i przekazuje powiązane kwestie i opinie.
5. Krajowe Centrum Monitorowania Niepożądanych Działań Lekowych jednolicie organizuje i koordynuje reklamę, szkolenia i wytyczne techniczne dotyczące „Praktyk zarządzania jakością nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii” oraz otwiera kolumnę „Praktyki zarządzania jakością nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii” na oficjalnej stronie internetowej, aby udzielać odpowiedzi na powiązane pytania i opinie w odpowiednim czasie.
Specjalne ogłoszenie.
