Niedawno Centrum Oceny Leków (CDE) Państwowej Administracji ds. Żywności i Leków wydało zawiadomienie w sprawie „Wytycznych technicznych dotyczących zmian farmaceutycznych w wprowadzanych na rynek produktach biologicznych (próba)”. Wytyczne będą realizowane od dnia wydania (25 czerwca 2021 r.). Zawiera 9 rozdziałów obejmujących przegląd, podstawowe zasady, podstawowe wymagania, zmianę procesu produkcyjnego, zmianę substancji pomocniczych w formulacjach, zmianę specyfikacji lub specyfikacji opakowań, zmianę norm rejestracyjnych, zmianę materiałów opakowaniowych i pojemników, zmianę okresu ważności lub warunków przechowywania. Zasady przewodnie odnoszą się do prewencyjnych produktów biologicznych, terapeutycznych produktów biologicznych i odczynników do diagnostyki in vitro zarządzanych przez produkty biologiczne oraz wyjaśniają podstawowe idee i zagadnienia badań nad zmianami w rejestracji i zarządzaniu produktami biologicznymi po wprowadzeniu na rynek.