Processo de desenvolvimento de produtos biológicos

 KNOWLEDGE    |      2023-03-28

Geralmente, o desenvolvimento de novos produtos biológicos deve passar por (1) pesquisa laboratorial (exploração da rota do processo de produção e estabelecimento de padrões de controle de qualidade) (2) estudos pré-clínicos (farmacológicos, toxicológicos, farmacodinâmicos e outros experimentos com animais) (3) Alimentos saudáveis deve passar no teste de segurança do produto testado( 4) Os medicamentos precisam passar por cinco estágios de trabalho de pesquisa, como ensaio clínico de fase I (teste de segurança de medicamentos com voluntários saudáveis), ensaio clínico de fase II (ensaio clínico de pequena escala Farmacodinâmica Research) e ensaio clínico de fase III (larga escala Clinical Pharmacodynamics Research), antes de serem aprovados para a produção experimental. Após um ano de produção experimental, o medicamento deve relatar os resultados de estabilidade de qualidade e novos ensaios clínicos expandidos antes de solicitar a aprovação formal da produção.