De acordo com a "Lei de Administração de Medicamentos da República Popular da China" e a "Lei de Administração de Vacinas da República Popular da China", a fim de regular e orientar as atividades de farmacovigilância dos detentores de autorização de comercialização de medicamentos e requerentes de registro de medicamentos, o Departamento Estatal de Medicamentos A Administração organizou e formulou a "Gestão da Qualidade da Farmacovigilância. Os Regulamentos são anunciados, e os assuntos relevantes relativos à implementação dos Regulamentos da Gestão da Qualidade da Farmacovigilância são anunciados da seguinte forma:

1. Os "Padrões de Gestão da Qualidade da Vigilância Farmacológica" serão oficialmente implementados em 1º de dezembro de 2021.

2. Os titulares de autorização de introdução no mercado de medicamentos e requerentes de registro de medicamentos devem se preparar ativamente para a implementação do "Regulamento de Gestão da Qualidade da Vigilância Farmacológica", estabelecer e melhorar continuamente o sistema de farmacovigilância conforme necessário e padronizar o desenvolvimento das atividades de farmacovigilância.

3. O titular da autorização de introdução no mercado do medicamento deve preencher o registo da informação no Sistema Nacional de Monitorização de Reações Adversas a Medicamentos no prazo de 60 dias a contar da data deste comunicado.

4. As autoridades reguladoras provinciais de medicamentos devem instar os detentores de autorização de comercialização de medicamentos em suas respectivas regiões administrativas a se prepararem ativamente para a publicidade, implementação e interpretação relevantes, e supervisionar e orientar a autorização de comercialização de medicamentos por meio do fortalecimento das inspeções de rotina. O titular implementa os "Regulamentos de Gestão da Qualidade da Vigilância Farmacológica" conforme necessário, e coleta e retroalimenta questões e opiniões relacionadas em tempo hábil.

5. O Centro Nacional de Monitoramento de Reações Adversas a Medicamentos organiza e coordena uniformemente a divulgação, treinamento e orientação técnica das "Práticas de Gestão da Qualidade da Vigilância Farmacológica" e abre a coluna "Práticas de Gestão da Qualidade da Vigilância Farmacêutica" no site oficial para responder a perguntas relacionadas e opiniões em tempo hábil.

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