Recentemente, o Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Agência Estadual de Alimentos e Medicamentos emitiu um comunicado sobre as "Diretrizes Técnicas para Alterações Farmacêuticas em Produtos Biológicos Comercializados (Ensaio)". As diretrizes serão implementadas a partir da data de emissão (25 de junho de 2021). Contém 9 capítulos incluindo visão geral, princípios básicos, requisitos básicos, mudança de processo de produção, mudança de excipientes em formulações, mudança de especificações ou especificações de embalagem, mudança de padrões de registro, mudança de materiais de embalagem e recipientes, mudança de prazo de validade ou condições de armazenamento. Os princípios orientadores aplicam-se a produtos biológicos preventivos, biológicos terapêuticos e reagentes de diagnóstico in vitro geridos por produtos biológicos e explicam as ideias básicas e preocupações da investigação sobre alterações no registo e gestão de produtos biológicos após a comercialização.