Procesul de dezvoltare a produselor biologice

 KNOWLEDGE    |      2023-03-28

În general, dezvoltarea de noi produse biologice trebuie să treacă prin (1) cercetări de laborator (explorarea traseului procesului de producție și stabilirea standardelor de control al calității)( 2) Studii preclinice (farmacologice, toxicologice, farmacodinamice și alte experimente pe animale)( 3) Alimente sănătoase trebuie să treacă testul de siguranță al produsului testat( 4) Medicamentele trebuie să treacă prin cinci etape ale activității de cercetare, cum ar fi studiul clinic de fază I (testarea siguranței medicamentelor cu voluntari sănătoși), studiul clinic de fază II (clinic la scară mică). Cercetarea farmacodinamică) și studiile clinice de fază III (Cercetarea farmacodinamică clinică la scară largă), înainte ca acestea să poată fi aprobate pentru producția de studii. După un an de producție, medicamentul trebuie să raporteze rezultatele stabilității calității și studiile clinice extinse în continuare înainte de a solicita aprobarea oficială a producției.