Conform „Legii privind administrarea medicamentelor din Republica Populară Chineză” și „Legii privind administrarea vaccinurilor din Republica Populară Chineză”, pentru a reglementa și ghida activitățile de farmacovigilență ale deținătorilor de autorizații de introducere pe piață a medicamentelor și ale solicitanților de înregistrare a medicamentelor, statul de droguri Administrația a organizat și formulat „Regulamentul de management al calității în farmacovigilență prin prezenta se anunță, iar aspectele relevante privind implementarea Regulamentului de management al calității în farmacovigilență sunt anunțate după cum urmează:

1. „Standardele de management al calității vigilenței farmaceutice” vor fi implementate oficial la 1 decembrie 2021.

2. Deținătorii de autorizații de introducere pe piață a medicamentelor și solicitanții de înregistrare a medicamentelor se pregătesc activ pentru punerea în aplicare a „Regulamentelor de management al calității vigilenței farmaceutice”, stabilesc și îmbunătățesc continuu sistemul de farmacovigilență, după caz, și standardizează desfășurarea activităților de farmacovigilență.

3. Deținătorul autorizației de introducere pe piață a medicamentului va completa înregistrarea informațiilor în Sistemul Național de Monitorizare a Reacțiilor Adversale la Medicament în termen de 60 de zile de la data prezentului anunț.

4. Autoritățile provinciale de reglementare a medicamentelor îndeamnă deținătorii de autorizații de introducere pe piață a medicamentelor din regiunile administrative respective să se pregătească în mod activ pentru publicitatea, implementarea și interpretarea relevante și să supravegheze și să ghideze autorizația de introducere pe piață a medicamentelor prin consolidarea inspecțiilor de rutină. Titularul implementează „Regulamentul de management al calității vigilenței farmaceutice” după cum este necesar și colectează și transmite în timp util problemele și opiniile conexe.

5. Centrul Național de Monitorizare a Reacțiilor Adversale la Medicament organizează și coordonează uniform publicitatea, instruirea și îndrumarea tehnică a „Practicilor de management al calității în vigilență farmacologică” și deschide rubrica „Practici de management al calității în vigilență farmacologică” de pe site-ul oficial pentru a răspunde întrebărilor conexe și opinii în timp util.

Anunț special.