Recent, Centrul de Evaluare a Medicamentelor (CDE) al Administrației de Stat pentru Alimente și Medicamente a emis o notificare privind „Orientările tehnice pentru modificări farmaceutice în produsele biologice comercializate (probă)”. Orientările vor fi implementate de la data emiterii (25 iunie 2021). Conține 9 capitole care includ prezentare generală, principii de bază, cerințe de bază, schimbarea procesului de producție, schimbarea excipienților în formulări, modificarea specificațiilor sau a specificațiilor de ambalare, modificarea standardelor de înregistrare, schimbarea materialelor de ambalare și a recipientelor, modificarea perioadei de valabilitate sau a condițiilor de depozitare. Principiile directoare se aplică produselor biologice preventive, produselor biologice terapeutice și reactivilor de diagnostic in vitro gestionați de produse biologice și explică ideile și preocupările de bază ale cercetării privind schimbările în înregistrarea și gestionarea produselor biologice după comercializare.