Процесс разработки биопрепаратов

 KNOWLEDGE    |      2023-03-28

Как правило, разработка новых биологических продуктов должна проходить через (1) лабораторные исследования (исследование маршрута производственного процесса и установление стандартов контроля качества)( 2) доклинические исследования (фармакологические, токсикологические, фармакодинамические и другие эксперименты на животных)( 3) здоровое питание должен пройти испытание на безопасность тестируемого продукта( 4) Лекарственные препараты должны пройти пять этапов исследовательской работы, такие как клиническое испытание фазы I (проверка безопасности лекарств на здоровых добровольцах), клиническое испытание фазы II (небольшое клиническое исследование). фармакодинамические исследования) и клинические испытания фазы III (крупномасштабные клинические фармакодинамические исследования), прежде чем они могут быть одобрены для пробного производства. После одного года пробного производства лекарство должно сообщить о результатах стабильного качества и дополнительных расширенных клинических испытаний, прежде чем подавать заявку на официальное одобрение производства.