В соответствии с «Законом о лекарствах Китайской Народной Республики» и «Законом о вакцинах Китайской Народной Республики», в целях регулирования и руководства деятельностью по фармаконадзору держателей разрешений на продажу лекарств и заявителей на регистрацию лекарств, Государственный Администрация организовала и сформулировала «Управление качеством фармаконадзора». Настоящим объявляются Правила, а соответствующие вопросы, касающиеся реализации Правил управления качеством фармаконадзора, объявляются следующим образом:
1. «Стандарты управления качеством фармакологического надзора» будут официально введены в действие с 1 декабря 2021 года.
2. Держатели регистрационных удостоверений и заявители на регистрацию лекарственных средств должны активно готовиться к внедрению «Положения об управлении качеством фармакологического надзора», создавать и постоянно совершенствовать систему фармаконадзора по мере необходимости, а также стандартизировать развитие деятельности по фармаконадзору.
3. Владелец регистрационного удостоверения должен завершить регистрацию сведений в Национальной системе мониторинга побочных реакций на лекарственные средства в течение 60 дней с даты настоящего объявления.
4. Провинциальные органы по регулированию лекарственных средств должны призвать владельцев разрешений на сбыт лекарственных средств в их соответствующих административных регионах активно готовиться к соответствующей публикации, реализации и интерпретации, а также контролировать и направлять разрешение на сбыт лекарственных средств путем усиления плановых проверок. Владелец применяет «Правила управления качеством фармакологического надзора» в соответствии с требованиями, а также своевременно собирает и возвращает соответствующие вопросы и мнения.
5. Национальный центр мониторинга нежелательных лекарственных реакций на единой основе организует и координирует рекламу, обучение и техническое руководство «Практики управления качеством фармакологического надзора», а также открывает рубрику «Практики управления качеством фармакологического надзора» на официальном сайте для ответов на сопутствующие вопросы и мнения своевременно.
Специальное объявление.
