Недавно Центр оценки лекарственных средств (CDE) Государственного управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов опубликовал уведомление о «Технических рекомендациях по внесению фармацевтических изменений в продаваемые биологические продукты (испытания)». Руководство будет реализовано с даты выпуска (25 июня 2021 г.). Содержит 9 глав, включая обзор, основные принципы, основные требования, изменение производственного процесса, изменение вспомогательных веществ в рецептурах, изменение спецификаций или спецификаций упаковки, изменение стандартов регистрации, изменение упаковочных материалов и контейнеров, изменение срока годности или условий хранения. Руководящие принципы применяются к профилактическим биологическим продуктам, терапевтическим биологическим продуктам и диагностическим реагентам in vitro, управляемым биологическими продуктами, и объясняют основные идеи и проблемы исследования изменений в регистрации и управлении биологическими продуктами после выхода на рынок.