Podľa „zákona o správe liekov Čínskej ľudovej republiky“ a „zákona o správe očkovacích látok v Čínskej ľudovej republike“ s cieľom regulovať a usmerňovať farmakovigilančné aktivity držiteľov povolenia na uvedenie na trh liekov a žiadateľov o registráciu liekov, štátna droga Administratíva zorganizovala a sformulovala „Riadenie kvality dohľadu nad liekmi Týmto sa oznamujú nariadenia a príslušné záležitosti týkajúce sa vykonávania nariadení riadenia kvality dohľadu nad liekmi sa oznamujú takto:

1. „Štandardy manažérstva kvality farmakologickej bdelosti“ budú oficiálne implementované 1. decembra 2021.

2. Držitelia rozhodnutia o registrácii lieku a žiadatelia o registráciu lieku sa aktívne pripravia na implementáciu „Nariadení o riadení kvality farmakologickej vigilancie“, podľa potreby zavedú a sústavne zdokonaľujú farmakovigilančný systém a štandardizujú rozvoj farmakovigilančných aktivít.

3. Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku dokončí registráciu informácií v Národnom systéme monitorovania nežiaducich účinkov lieku do 60 dní odo dňa tohto oznámenia.

4. Provinčné liekové regulačné orgány budú vyzvať držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh v ich príslušných správnych regiónoch, aby sa aktívne pripravili na relevantnú publicitu, implementáciu a výklad a dohliadali a usmerňovali povolenie na uvedenie lieku na trh posilnením rutinných kontrol. Držiteľ implementuje „Pharmacological Vigilance Quality Management Regulations“ podľa potreby a včas zhromažďuje a poskytuje spätnú väzbu o súvisiacich otázkach a stanoviskách.

5. Národné centrum pre monitorovanie nežiaducich účinkov liekov jednotne organizuje a koordinuje publicitu, školenia a technické usmernenia „Praktiky riadenia kvality farmakologickej vigilancie“ a na oficiálnej webovej stránke otvára rubriku „Praktiky riadenia kvality farmakovigilancie“ s cieľom zodpovedať súvisiace otázky a názory včas.

Špeciálne oznámenie.