Nedávno vydalo Centrum pre hodnotenie liečiv (CDE) Štátnej správy potravín a liečiv oznámenie o „Technických pokynoch pre farmaceutické zmeny v biologických výrobkoch uvádzaných na trh (skúška)“. Usmernenia budú implementované od dátumu vydania (25. júna 2021). Obsahuje 9 kapitol vrátane prehľadu, základných princípov, základných požiadaviek, zmeny výrobného procesu, zmeny pomocných látok v receptúrach, zmeny špecifikácií alebo špecifikácií balenia, zmenu registračných noriem, zmenu obalových materiálov a nádob, zmenu doby platnosti alebo podmienok skladovania. Hlavné princípy platia pre preventívne biologické produkty, terapeutické biologické produkty a in vitro diagnostické reagencie riadené biologickými produktmi a vysvetľujú základné myšlienky a obavy výskumu zmien v registrácii a manažmente biologických produktov po uvedení na trh.