V skladu z "Zakonom o upravljanju zdravil Ljudske republike Kitajske" in "Zakonom o upravljanju cepiv Ljudske republike Kitajske", da bi uredili in usmerjali dejavnosti farmakovigilance imetnikov dovoljenj za promet z zdravili in prosilcev za registracijo zdravil, je Državni urad za zdravila Uprava je organizirala in oblikovala »Upravljanje kakovosti farmakovigilance. Pravilnik se objavlja, relevantne zadeve v zvezi z izvajanjem Pravilnika o upravljanju kakovosti farmakovigilance pa so objavljene takole:

1. »Standardi vodenja kakovosti farmakološke vigilance« bodo uradno uvedeni 1. decembra 2021.

2. Imetniki dovoljenj za promet z zdravili in predlagatelji registracije zdravil se aktivno pripravljajo na izvajanje »Pravilnik o upravljanju kakovosti farmakološke vigilance«, vzpostavljajo in po potrebi nenehno izboljšujejo sistem farmakovigilance ter standardizirajo razvoj farmakovigilance.

3. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zaključi registracijo informacij v Nacionalnem sistemu za spremljanje neželenih učinkov zdravil v 60 dneh od datuma te objave.

4. Pokrajinski regulativni organi za zdravila pozivajo imetnike dovoljenj za promet z zdravili v svojih upravnih regijah, naj se dejavno pripravijo na ustrezno obveščanje javnosti, izvajanje in razlago ter nadzorujejo in usmerjajo dovoljenje za promet z zdravili s krepitvijo rutinskih inšpekcijskih pregledov. Nosilec izvaja "predpise o upravljanju kakovosti farmakološke vigilance", kot je zahtevano, ter pravočasno zbira in posreduje povezana vprašanja in mnenja.

5. Nacionalni center za spremljanje neželenih učinkov zdravil enotno organizira in usklajuje obveščanje javnosti, usposabljanje in tehnično usmerjanje »Prakse upravljanja kakovosti farmakovigilance« in na uradni spletni strani odpre stolpec »Prakse upravljanja kakovosti farmakovigilance« za odgovore na povezana vprašanja in mnenja pravočasno.

Posebna objava.