Sipas "Ligji për Administrimin e Barnave të Republikës Popullore të Kinës" dhe "Ligji i Administrimit të Vaksinave të Republikës Popullore të Kinës", me qëllim rregullimin dhe drejtimin e aktiviteteve farmakovigjilencë të mbajtësve të autorizimit të tregtimit të barnave dhe aplikantëve të regjistrimit të barnave, barna shtetërore Administrata ka organizuar dhe formuluar "Menaxhimi i Cilësisë së Farmakovigjilencës. Rregulloret shpallen me këtë, dhe çështjet përkatëse në lidhje me zbatimin e Rregulloreve të Menaxhimit të Cilësisë së Farmakovigjilencës shpallen si më poshtë:

1. “Standardet e Menaxhimit të Cilësisë së Vigjilencës Farmakologjike” do të zbatohen zyrtarisht më 1 dhjetor 2021.

2. Mbajtësit e autorizimit të tregtimit të barnave dhe aplikantët e regjistrimit të barnave përgatiten në mënyrë aktive për zbatimin e "Rregulloreve të Menaxhimit të Cilësisë së Vigjilencës Farmakologjike", krijojnë dhe përmirësojnë vazhdimisht sistemin e farmakovigjilencës sipas nevojës dhe standardizojnë zhvillimin e aktiviteteve të farmakovigjilencës.

3. Mbajtësi i autorizimit të tregtimit të barnave duhet të kryejë regjistrimin e informacionit në Sistemin Kombëtar të Monitorimit të Reaksioneve të Padëshiruara të Barnave brenda 60 ditëve nga data e këtij njoftimi.

4. Autoritetet rregullatore provinciale të barnave do t'i nxisin mbajtësit e autorizimit të tregtimit të barnave në rajonet e tyre përkatëse administrative që të përgatiten në mënyrë aktive për publicitetin, zbatimin dhe interpretimin përkatës, si dhe të mbikëqyrin dhe drejtojnë autorizimin e tregtimit të barnave nëpërmjet forcimit të inspektimeve rutinë. Mbajtësi zbaton "Rregulloret e Menaxhimit të Cilësisë së Vigjilencës Farmakologjike" siç kërkohet, dhe mbledh dhe jep në kohën e duhur çështjet dhe opinionet e lidhura me të.

5. Qendra Kombëtare e Monitorimit të Reaksioneve të Pafavorshme të Barnave organizon dhe koordinon në mënyrë uniforme publicitetin, trajnimin dhe udhëzimin teknik të "Praktikave të Menaxhimit të Cilësisë së Vigjilencës Farmakologjike" dhe hap kolonën "Praktikat e Menaxhimit të Cilësisë së Farmakovigjilencës" në faqen zyrtare të internetit për t'iu përgjigjur pyetjeve të lidhura dhe opinionet në kohën e duhur.

Njoftim special.