Së fundmi, Qendra për Vlerësimin e Barnave (CDE) e Administratës Shtetërore të Ushqimit dhe Barnave ka nxjerrë një njoftim mbi "Udhëzimet Teknike për Ndryshimet Farmaceutike në Produktet Biologjike të Tregtuara (Trial)". Udhëzimet do të zbatohen nga data e lëshimit (25 qershor 2021). Përmban 9 kapituj duke përfshirë pasqyrën, parimet bazë, kërkesat bazë, ndryshimin e procesit të prodhimit, ndryshimin e eksipientëve në formulime, ndryshimin e specifikimeve ose specifikimeve të paketimit, ndryshimin e standardeve të regjistrimit, ndryshimin e materialeve të paketimit dhe kontejnerëve, ndryshimin e periudhës së vlefshmërisë ose kushteve të ruajtjes. Parimet udhëzuese zbatohen për produktet biologjike parandaluese, produktet biologjike terapeutike dhe reagentët diagnostikues in vitro të menaxhuar nga produktet biologjike, dhe shpjegojnë idetë dhe shqetësimet bazë të kërkimit mbi ndryshimet në regjistrimin dhe menaxhimin e produkteve biologjike pas daljes në treg.