У складу са „Законом о управи за лекове Народне Републике Кине“ и „Законом о администрацији вакцина Народне Републике Кине“, у циљу регулисања и усмеравања активности фармаковигиланце носилаца одобрења за стављање у промет лекова и подносилаца захтева за регистрацију лекова, Државна управа за лекове Управа је организовала и формулисала „Управљање квалитетом фармаковигиланце. Овим се проглашавају прописи, а релевантна питања у вези са спровођењем Правилника о управљању квалитетом фармаковигиланце:

1. „Стандарди управљања квалитетом фармаколошке будности“ биће званично примењени 1. децембра 2021. године.

2. Носиоци одобрења за стављање лека у промет и подносиоци захтева за регистрацију лекова ће се активно припремати за примену „Правила о управљању квалитетом фармаколошке будности“, успоставити и континуирано унапређивати систем фармаковигиланце по потреби и стандардизовати развој фармаковигиланце активности.

3. Носилац дозволе за стављање лека у промет ће извршити регистрацију информација у Националном систему за праћење нежељених реакција на лекове у року од 60 дана од датума овог саопштења.

4. Покрајински регулаторни органи за лекове ће подстицати носиоце одобрења за стављање лека у промет у својим одговарајућим административним регионима да се активно припреме за релевантно објављивање, примену и тумачење, и да надгледају и усмеравају дозволу за стављање у промет лекова кроз јачање рутинских инспекција. Носилац примењује "Правила о управљању квалитетом фармаколошке будности" према потреби и благовремено прикупља и шаље повратне информације о питањима и мишљењу у вези са тим.

5. Национални центар за праћење нежељених реакција на лекове једнообразно организује и координира публицитет, обуку и техничке смернице „Праксе управљања квалитетом фармаколошке будности“ и отвара колону „Праксе управљања квалитетом фармаковигиланце“ на званичној веб страници да одговори на сродна питања и мишљења благовремено.

Специјално саопштење.