Enligt "Drug Administration Law of the People's Republic of China" och "Vaccine Administration Law of the People's Republic of China", för att reglera och vägleda läkemedelsövervakningsverksamheten för innehavare av läkemedelsförsäljningstillstånd och läkemedelsregistreringssökande, är det statliga läkemedlet Administrationen har organiserat och formulerat "Läkemedelsövervakningskvalitetsledning Reglerna tillkännages härmed, och de relevanta ärenden som gäller genomförandet av bestämmelserna om kvalitetsledning av läkemedelsövervakning meddelas enligt följande:
1. "Farmacological Vigilance Quality Management Standards" kommer att implementeras officiellt den 1 december 2021.
2. Innehavare av godkännanden för läkemedelsmarknadsföring och sökande av läkemedelsregistrering ska aktivt förbereda sig för genomförandet av "Farmacological Vigilance Quality Management Regulations", upprätta och kontinuerligt förbättra läkemedelsövervakningssystemet vid behov och standardisera utvecklingen av läkemedelsövervakningsaktiviteter.
3. Innehavaren av godkännandet för läkemedelsförsäljning ska fylla i informationsregistreringen i National Adverse Drug Reaction Monitoring System inom 60 dagar från datumet för detta tillkännagivande.
4. De provinsiella tillsynsmyndigheterna för läkemedel ska uppmana innehavarna av försäljningstillstånd för läkemedel i sina respektive administrativa regioner att aktivt förbereda sig för relevant publicitet, implementering och tolkning, samt övervaka och vägleda godkännandet för försäljning av läkemedel genom att stärka rutininspektionerna. Innehavaren implementerar "Farmacological Vigilance Quality Management Regulations" efter behov, och samlar in och återkopplar relaterade frågor och åsikter i tid.
5. National Adverse Drug Reaction Monitoring Center organiserar och samordnar på ett enhetligt sätt publiciteten, utbildningen och den tekniska vägledningen för "Pharmacological Vigilance Quality Management Practices", och öppnar kolumnen "Pharmacovigilance Quality Management Practices" på den officiella webbplatsen för att svara på relaterade frågor och åsikter i tid.
Särskilt meddelande.
