Nyligen utfärdade Center for Drug Evaluation (CDE) vid State Food and Drug Administration ett meddelande om "Technical Guidelines for Pharmaceutical Changes in Marketed Biological Products (Trial)". Riktlinjerna kommer att implementeras från och med utfärdandedatum (25 juni 2021). Innehåller 9 kapitel inklusive översikt, grundläggande principer, grundläggande krav, ändring av produktionsprocess, ändring av hjälpämnen i formuleringar, ändring av specifikationer eller förpackningsspecifikationer, ändring av registreringsstandarder, ändring av förpackningsmaterial och behållare, ändring av giltighetstid eller lagringsvillkor. De vägledande principerna gäller förebyggande biologiska produkter, terapeutiska biologiska produkter och in vitro diagnostiska reagenser som hanteras av biologiska produkter, och förklarar de grundläggande idéerna och farhågorna i forskningen om förändringar i registrering och hantering av biologiska produkter efter marknaden.