Mchakato wa maendeleo ya bidhaa za kibaolojia

 KNOWLEDGE    |      2023-03-28

Kwa ujumla, uundaji wa bidhaa mpya za kibaolojia lazima upitie (1) utafiti wa maabara (uchunguzi wa njia ya mchakato wa uzalishaji na uanzishwaji wa viwango vya udhibiti wa ubora) (2) Masomo ya mapema (ya dawa, ya kitoksini, ya pharmacodynamic na majaribio mengine ya wanyama) (3) Chakula cha afya. itapitisha mtihani wa usalama wa bidhaa iliyojaribiwa (4) Dawa zinahitaji kupitia hatua tano za kazi ya utafiti, kama vile majaribio ya kliniki ya awamu ya I (kujaribu usalama wa dawa na watu waliojitolea wenye afya), jaribio la kliniki la awamu ya II (Kliniki ya kiwango kidogo). Utafiti wa Pharmacodynamics), na majaribio ya kimatibabu ya awamu ya III (Utafiti wa Kliniki ya Pharmacodynamics), kabla ya kuidhinishwa kwa uzalishaji wa majaribio. Baada ya mwaka mmoja wa uzalishaji wa majaribio, dawa lazima iripoti matokeo ya uthabiti wa ubora na majaribio ya kimatibabu yaliyopanuliwa zaidi kabla ya kutuma maombi ya kuidhinishwa rasmi kwa uzalishaji.