ఇటీవల, స్టేట్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ యొక్క సెంటర్ ఫర్ డ్రగ్ ఎవాల్యుయేషన్ (CDE) "మార్కెటెడ్ బయోలాజికల్ ప్రొడక్ట్స్ (ట్రయల్)లో ఫార్మాస్యూటికల్ మార్పుల కోసం సాంకేతిక మార్గదర్శకాలు"పై నోటీసును జారీ చేసింది. మార్గదర్శకాలు జారీ చేసిన తేదీ (జూన్ 25, 2021) నుండి అమలు చేయబడతాయి. ఓవర్‌వ్యూ, ప్రాథమిక సూత్రాలు, ప్రాథమిక అవసరాలు, ఉత్పత్తి ప్రక్రియలో మార్పు, ఫార్ములేషన్‌లలో ఎక్సిపియెంట్‌ల మార్పు, స్పెసిఫికేషన్‌లు లేదా ప్యాకేజింగ్ స్పెసిఫికేషన్‌ల మార్పు, రిజిస్ట్రేషన్ ప్రమాణాల మార్పు, ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్‌లు మరియు కంటైనర్‌ల మార్పు, చెల్లుబాటు వ్యవధి లేదా నిల్వ పరిస్థితుల మార్పుతో సహా 9 అధ్యాయాలు ఉన్నాయి. మార్గదర్శక సూత్రాలు నివారణ జీవ ఉత్పత్తులు, చికిత్సా జీవ ఉత్పత్తులు మరియు జీవ ఉత్పత్తుల ద్వారా నిర్వహించబడే ఇన్ విట్రో డయాగ్నస్టిక్ రియాజెంట్‌లకు వర్తిస్తాయి మరియు మార్కెట్ తర్వాత జీవ ఉత్పత్తుల నమోదు మరియు నిర్వహణలో మార్పులపై పరిశోధన యొక్క ప్రాథమిక ఆలోచనలు మరియు ఆందోళనలను వివరిస్తాయి.