Biologiki önümleriň ösüş prosesi

 KNOWLEDGE    |      2023-03-28

Umuman alanyňda, täze biologiki önümleriň ösüşi (1) laboratoriýa gözleglerinden (önümçilik prosesiniň ugruny öwrenmek we hil gözegçiliginiň standartlaryny kesgitlemek) geçmeli (2) Prekliniki gözlegler (farmakologiki, toksikologiki, farmakodinamik we beýleki haýwan synaglary) (3) Saglyk iýmiti synag edilen önümiň howpsuzlyk synagyndan geçmeli (4) Dermanlar I tapgyr kliniki synag (sagdyn meýletinçiler bilen neşe serişdeleriniň howpsuzlygyny barlamak), II tapgyr kliniki synag (kiçi göwrümli kliniki) ýaly bäş iş tapgyryndan geçmeli. Farmakodinamika gözlegleri) we III tapgyr kliniki synag (uly göwrümli kliniki farmakodinamika gözlegleri), synag önümçiligi üçin tassyklanmazdan ozal. Bir ýyllyk synag önümçiliginden soň, derman önümçiligiň resmi taýdan tassyklanmagy üçin ýüz tutmazdan ozal hiliň durnuklylygynyň netijelerini habar bermeli we kliniki synaglary hasam giňeltmeli.