Ayon sa "Drug Administration Law of the People's Republic of China" at ang "Vaccine Administration Law of the People's Republic of China", upang makontrol at magabayan ang mga aktibidad sa pharmacovigilance ng mga may hawak ng awtorisasyon sa marketing ng gamot at mga aplikante sa pagpaparehistro ng gamot, ang State Drug Inorganisa at binabalangkas ng administrasyon ang "Pamamahala ng Kalidad ng Pharmacovigilance Ang Mga Regulasyon ay ipinapahayag dito, at ang mga kaugnay na bagay tungkol sa pagpapatupad ng Mga Regulasyon sa Pamamahala ng Kalidad ng Pharmacovigilance ay inihayag tulad ng sumusunod:

1. Opisyal na ipapatupad ang "Pharmacological Vigilance Quality Management Standards" sa Disyembre 1, 2021.

2. Ang mga may hawak ng awtorisasyon sa pagmemerkado ng gamot at mga aplikante sa pagpaparehistro ng gamot ay dapat aktibong maghanda para sa pagpapatupad ng "Mga Regulasyon sa Pamamahala ng Kalidad sa Pagbabantay sa Pharmacological", magtatag at patuloy na pagpapabuti ng sistema ng pharmacovigilance kung kinakailangan, at gawing pamantayan ang pagbuo ng mga aktibidad ng pharmacovigilance.

3. Dapat kumpletuhin ng may-ari ng awtorisasyon sa marketing ng gamot ang pagpaparehistro ng impormasyon sa National Adverse Drug Reaction Monitoring System sa loob ng 60 araw mula sa petsa ng anunsyo na ito.

4. Dapat himukin ng mga awtoridad sa regulasyon ng gamot sa probinsiya ang mga may hawak ng awtorisasyon sa pagmemerkado ng droga sa kani-kanilang mga rehiyong pang-administratibo na aktibong maghanda para sa kaugnay na publisidad, pagpapatupad at interpretasyon, at pangasiwaan at gabayan ang awtorisasyon sa marketing ng gamot sa pamamagitan ng pagpapalakas ng mga nakagawiang inspeksyon. Ipinapatupad ng may-ari ang "Mga Regulasyon sa Pamamahala ng Kalidad sa Pagbabantay sa Pharmacological" kung kinakailangan, at nangongolekta at nagbibigay ng mga kaugnay na isyu at opinyon sa isang napapanahong paraan.

5. Ang National Adverse Drug Reaction Monitoring Center ay pantay na nag-aayos at nagkoordina ng publisidad, pagsasanay at teknikal na patnubay ng "Pharmacological Vigilance Quality Management Practices", at binubuksan ang column na "Pharmacovigilance Quality Management Practices" sa opisyal na website upang sagutin ang mga kaugnay na tanong at mga opinyon sa isang napapanahong paraan.

Espesyal na anunsyo.