"Çin Halk Cumhuriyeti İlaç İdaresi Kanunu" ve "Çin Halk Cumhuriyeti Aşı İdaresi Kanunu"na göre, ilaç pazarlama izni sahipleri ve ilaç ruhsatı başvuru sahiplerinin farmakovijilans faaliyetlerini düzenlemek ve yönlendirmek amacıyla Devlet İlaç Kurumu, İdare, "Farmakovijilans Kalite Yönetimi Yönetmeliği"ni düzenleyerek formüle etmiş olup, Farmakovijilans Kalite Yönetimi Yönetmeliğinin uygulanmasına ilişkin hususlar aşağıdaki şekilde duyurulur:

1. "Farmakolojik Vijilans Kalite Yönetim Standartları" 1 Aralık 2021'de resmi olarak uygulanacaktır.

2. İlaç pazarlama izni sahipleri ve ilaç ruhsat başvurusu sahipleri, "Farmaolojik Vijilans Kalite Yönetimi Yönetmeliği"nin uygulanması için aktif olarak hazırlık yapar, farmakovijilans sistemini kurar ve gerekli şekilde sürekli iyileştirir ve farmakovijilans faaliyetlerinin gelişimini standardize eder.

3. İlaç pazarlama izni sahibi, bu duyurunun yapıldığı tarihten itibaren 60 gün içinde Ulusal Advers İlaç Reaksiyonları İzleme Sistemine bilgi kaydını tamamlar.

4. İl ilaç düzenleme makamları, kendi idari bölgelerindeki ilaç pazarlama izni sahiplerini, ilgili tanıtım, uygulama ve yorumlama için aktif olarak hazırlanmaya ve rutin denetimleri güçlendirerek ilaç pazarlama iznini denetlemeye ve yönlendirmeye teşvik eder. Hak sahibi, "Farmakolojik Vijilans Kalite Yönetimi Yönetmeliği"ni gerektiği şekilde uygular ve ilgili konuları ve görüşleri zamanında toplar ve geri bildirir.

5. Ulusal Advers İlaç Reaksiyonu İzleme Merkezi, "Farmakolojik Vijilans Kalite Yönetim Uygulamaları"nın tanıtımını, eğitimini ve teknik rehberliğini düzenli bir şekilde organize eder ve koordine eder ve ilgili soruları yanıtlamak için resmi web sitesinde "Farmakovijilans Kalite Yönetimi Uygulamaları" sütununu açar ve görüşlerini zamanında

Özel duyuru.