Son zamanlarda, Devlet Gıda ve İlaç İdaresi İlaç Değerlendirme Merkezi (CDE), "Pazarlanan Biyolojik Ürünlerde (Deneme) Farmasötik Değişiklikler için Teknik Yönergeler" hakkında bir duyuru yayınladı. Yönergeler, yayınlanma tarihinden itibaren (25 Haziran 2021) uygulanacaktır. Genel bakış, temel ilkeler, temel gereksinimler, üretim sürecindeki değişiklik, formülasyonlardaki yardımcı maddelerin değiştirilmesi, spesifikasyonların veya ambalaj spesifikasyonlarının değiştirilmesi, kayıt standartlarının değiştirilmesi, ambalaj malzemelerinin ve kaplarının değiştirilmesi, geçerlilik süresinin veya saklama koşullarının değiştirilmesi dahil 9 bölüm içerir. Yol gösterici ilkeler, koruyucu biyolojik ürünler, terapötik biyolojik ürünler ve biyolojik ürünler tarafından yönetilen in vitro teşhis reaktifleri için geçerlidir ve biyolojik ürünlerin piyasaya sürüldükten sonra kaydı ve yönetimindeki değişikliklere ilişkin araştırmanın temel fikirlerini ve kaygılarını açıklar.