Процес розробки біопрепаратів

 KNOWLEDGE    |      2023-03-28

Як правило, розробка нових біологічних продуктів повинна проходити через (1) лабораторні дослідження (вивчення процесу виробництва та встановлення стандартів контролю якості)( 2) Доклінічні дослідження (фармакологічні, токсикологічні, фармакодинамічні та інші експерименти на тваринах)( 3) Здорове харчування повинен пройти тест на безпеку тестованого продукту( 4) Ліки повинні пройти через п’ять етапів науково-дослідницької роботи, таких як фаза I клінічного випробування (перевірка безпеки ліків на здорових добровольцях), фаза II клінічного випробування (маломасштабне клінічне дослідження). Дослідження фармакодинаміки) і фаза III клінічних випробувань (великомасштабне дослідження клінічної фармакодинаміки), перш ніж їх можна буде схвалити для дослідного виробництва. Після одного року пробного виробництва препарат повинен повідомити про результати стабільності якості та подальших розширених клінічних випробувань, перш ніж подати заявку на офіційне схвалення виробництва.