Генна інженерія є ядром сучасної біоінженерії. Генна інженерія (або генна інженерія, технологія рекомбінації генів) полягає у розрізанні та комбінуванні генів різних організмів in vitro, з’єднанні їх з ДНК векторів (плазмід, фагів, вірусів), а потім перенесення їх у мікроорганізми чи клітини для клонування, так що перенесені гени можуть бути експресовані в клітинах або мікроорганізмах для виробництва необхідних білків. Більше 60% досягнень біотехнологій зосереджено у фармацевтичній промисловості для розробки нових характерних ліків або вдосконалення традиційної медицини, що призвело до серйозних змін у фармацевтичній промисловості та швидкого розвитку біофармацевтики. Біофармацевтика — це процес застосування технології біоінженерії у сфері виробництва ліків, найважливішою з яких є генна інженерія. Тобто розрізати, вставляти, з’єднувати та рекомбінувати ДНК за допомогою технології клонування та технології культури тканин, щоб отримати біомедичні продукти. Біологічні препарати - це біологічно активовані препарати, виготовлені з використанням мікроорганізмів, паразитів, токсинів тварин і біологічних тканин як вихідних матеріалів, з використанням біологічних процесів або технологій розділення та очищення, а також з використанням біологічних і аналітичних технологій для контролю якості проміжних продуктів і готових продуктів, включаючи вакцини, токсини, анатоксини, сироватка, препарати крові, імунні препарати, цитокіни, антигени Моноклональні антитіла та продукти генної інженерії (продукти рекомбінації ДНК, діагностичні реагенти in vitro) та ін. Біологічні препарати, які розроблені та вступили в стадію клінічного застосування, можна розділити на три категорії відповідно до їх різного використання: препарати генної інженерії, біологічні вакцини та біологічні діагностичні реагенти. Ці продукти відіграють все більш важливу роль у діагностиці, профілактиці, контролі та навіть викоріненні інфекційних захворювань та захисті здоров’я людини.