Відповідно до «Закону про адміністрування лікарських засобів Китайської Народної Республіки» та «Закону про адміністрування вакцин Китайської Народної Республіки», з метою регулювання та керівництва діяльністю з фармаконагляду власників ліцензій на продаж лікарських засобів та заявників на реєстрацію лікарських засобів, Державне управління лікарських засобів Адміністрація організувала та сформулювала «Управління якістю фармаконагляду». Цим регламент оголошується, а відповідні питання щодо впровадження Регламенту управління якістю фармаконагляду оголошуються наступним чином:

1. «Стандарти управління якістю фармакологічної пильності» офіційно запроваджуються 1 грудня 2021 року.

2. Власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби та заявники на реєстрацію лікарських засобів повинні активно готуватися до впровадження «Регламенту управління якістю фармакологічного нагляду», запроваджувати та постійно вдосконалювати систему фармаконагляду відповідно до вимог, стандартизувати розвиток діяльності з фармаконагляду.

3. Власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб завершує реєстрацію інформації в Національній системі моніторингу побічних реакцій лікарських засобів протягом 60 днів з дати цього оголошення.

4. Провінційні регуляторні органи з питань лікарських засобів закликають власників ліцензій на продаж лікарських засобів у відповідних адміністративних регіонах активно готуватися до відповідного оприлюднення, впровадження та тлумачення, а також контролювати та спрямовувати дозвіл на продаж лікарських засобів шляхом посилення регулярних перевірок. Власник запроваджує «Правила управління якістю фармакологічної пильності» відповідно до вимог, а також своєчасно збирає та надсилає відповідні питання та думки.

5. Національний центр моніторингу побічних реакцій на лікарські засоби одноманітно організовує та координує рекламу, навчання та технічне керівництво «Практики управління якістю фармакологічного нагляду» та відкриває колонку «Практики управління якістю фармакологічного нагляду» на офіційному веб-сайті, щоб відповісти на відповідні запитання та думки своєчасно.

Спеціальне оголошення.