Нещодавно Центр оцінки лікарських засобів (CDE) Державного управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів опублікував повідомлення про «Технічні рекомендації щодо фармацевтичних змін у проданих біологічних продуктах (випробування)». Методичні рекомендації будуть введені в дію з дня видання (25.06.2021). Містить 9 розділів, включаючи огляд, основні принципи, основні вимоги, зміну виробничого процесу, зміну допоміжних речовин у рецептурах, зміну специфікацій або специфікацій упаковки, зміну реєстраційних стандартів, зміну пакувальних матеріалів і контейнерів, зміну терміну придатності або умов зберігання. Керівні принципи застосовуються до профілактичних біологічних продуктів, терапевтичних біологічних продуктів і діагностичних реагентів in vitro, які керуються біологічними продуктами, і пояснюють основні ідеї та проблеми досліджень щодо змін у реєстрації та управлінні біологічними продуктами після виходу на ринок.