Theo "Luật Quản lý Dược của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa" và "Luật Quản lý Vắc xin của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa", để điều chỉnh và hướng dẫn các hoạt động cảnh giác dược của những người được cấp phép tiếp thị thuốc và người đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược Nhà nước Cục quản lý đã tổ chức xây dựng “Quy chế quản lý chất lượng cảnh giác dược Công bố Quy chế này và công bố các vấn đề liên quan đến việc thực hiện Quy chế quản lý chất lượng cảnh giác dược như sau:

1. "Tiêu chuẩn quản lý chất lượng cảnh giác dược" sẽ chính thức được triển khai vào ngày 1 tháng 12 năm 2021.

2. Cơ sở đăng ký lưu hành thuốc, cơ sở đăng ký thuốc tích cực chuẩn bị cho việc thực hiện “Quy chế quản lý chất lượng cảnh giác dược”, thiết lập và không ngừng cải tiến hệ thống cảnh giác dược theo yêu cầu, chuẩn hóa việc phát triển các hoạt động cảnh giác dược.

3. Đơn vị được cấp giấy phép lưu hành thuốc hoàn thành việc đăng ký thông tin trên Hệ thống theo dõi phản ứng có hại của thuốc quốc gia trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày công bố.

4. Cơ quan quản lý dược cấp tỉnh có trách nhiệm đôn đốc các chủ sở hữu giấy phép lưu hành thuốc trên địa bàn hành chính của mình tích cực chuẩn bị cho việc công khai, thực hiện và giải thích có liên quan, đồng thời giám sát và hướng dẫn việc cấp phép lưu hành thuốc thông qua việc tăng cường kiểm tra thường xuyên. Chủ sở hữu thực hiện "Quy định quản lý chất lượng cảnh giác dược" theo yêu cầu, đồng thời thu thập và phản hồi các vấn đề và ý kiến ​​​​liên quan một cách kịp thời.

5. Trung tâm theo dõi phản ứng có hại của thuốc quốc gia thống nhất tổ chức và điều phối việc quảng bá, đào tạo và hướng dẫn kỹ thuật "Thực hành quản lý chất lượng cảnh giác dược", đồng thời mở chuyên mục "Thực hành quản lý chất lượng cảnh giác dược" trên trang web chính thức để giải đáp các thắc mắc liên quan và ý kiến ​​kịp thời.

Thông báo đặc biệt.