Các chính sách và quy định: Thông báo của Trung tâm Đánh giá Thuốc của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước về việc ban hành Hướng dẫn Kỹ thuật về Thay đổi Dược phẩm Sinh học được đưa ra thị trường

 KNOWLEDGE    |      2023-03-28

Gần đây, Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã đưa ra thông báo về "Hướng dẫn Kỹ thuật về Thay đổi Dược phẩm trong Sản phẩm Sinh học được Bán trên Thị trường (Thử nghiệm)". Hướng dẫn sẽ được thực hiện kể từ ngày ban hành (25/6/2021). Gồm 9 chương bao gồm tổng quan, nguyên tắc cơ bản, yêu cầu cơ bản, thay đổi quy trình sản xuất, thay đổi tá dược trong công thức, thay đổi quy cách hoặc quy cách đóng gói, thay đổi tiêu chuẩn đăng ký, thay đổi vật liệu bao bì và vật chứa, thay đổi thời hạn hiệu lực hoặc điều kiện bảo quản. Các nguyên tắc hướng dẫn áp dụng cho các sản phẩm sinh học phòng ngừa, sinh phẩm điều trị và thuốc thử chẩn đoán in vitro được quản lý bởi các sản phẩm sinh học, đồng thời giải thích các ý tưởng và mối quan tâm cơ bản của nghiên cứu về những thay đổi trong đăng ký và quản lý các sản phẩm sinh học sau thị trường.