A "Kínai Népköztársaság gyógyszerkezelési törvénye" és a "Kínai Népköztársaság vakcinakezelési törvénye" értelmében a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai és a gyógyszerregisztrációt kérelmezők farmakovigilanciai tevékenységének szabályozása és iránymutatása érdekében az Állami Gyógyszer Az Igazgatóság megszervezte és megfogalmazta a „Farmakovigilanciai Minőségirányítási Szabályzatot, valamint a Farmakovigilanciai Minőségirányítási Szabályzat végrehajtásával kapcsolatos kérdéseket az alábbiak szerint hirdeti ki:

1. A „Farmakológiai éberségi minőségirányítási szabványok” hivatalosan 2021. december 1-jén kerülnek bevezetésre.

2. A gyógyszer-forgalmazási engedély jogosultjai és a gyógyszer-regisztrációt kérelmezők aktívan készüljenek fel a „Farmakológiai Vigilancia Minőségirányítási Szabályzat” végrehajtására, kialakítsák és szükség szerint folyamatosan fejlesztik a farmakovigilancia rendszert, egységesítsék a farmakovigilanciai tevékenység fejlesztését.

3. A gyógyszer forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az Országos Gyógyszer-mellékhatás-figyelő rendszerben történő információs regisztrációt a jelen közleménytől számított 60 napon belül elvégezni.

4. A tartományi gyógyszerszabályozó hatóságok ösztönzik a gyógyszer-forgalmazási engedélyek jogosultjait saját közigazgatási régiójukban, hogy aktívan készüljenek fel a vonatkozó nyilvánosságra, végrehajtásra és értelmezésre, valamint felügyeljék és irányítsák a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét a rutinellenőrzések megerősítésével. A birtokos a „Farmakológiai Vigilancia Minőségirányítási Szabályzatot” igény szerint végrehajtja, az ezzel kapcsolatos kérdéseket, véleményeket kellő időben összegyűjti és visszacsatolja.

5. Az Országos Kábítószer-mellékhatás Monitoring Központ egységesen szervezi és koordinálja a „Farmakológiai Vigilancia Minőségirányítási Gyakorlatok” nyilvánosságra hozatalát, képzését és technikai útmutatásait, valamint megnyitja a hivatalos honlapján a „Farmakovigilancia Minőségirányítási Gyakorlatok” rovatot a kapcsolódó kérdések megválaszolására, ill. véleményeket kellő időben.

Különleges bejelentés.