A közelmúltban az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság Gyógyszerértékelő Központja (CDE) közleményt adott ki a "Műszaki irányelvek a forgalomba hozott biológiai termékek gyógyszerészeti változtatásaihoz (próba)" címmel. Az irányelvek a kiadás napjától (2021. június 25-től) lépnek életbe. 9 fejezetet tartalmaz, beleértve az áttekintést, az alapelveket, az alapvető követelményeket, a gyártási folyamat megváltoztatását, a segédanyagok megváltoztatását a készítményekben, a specifikációk vagy a csomagolási előírások megváltoztatását, a regisztrációs szabványok változását, a csomagolóanyagok és tartályok megváltoztatását, az érvényességi idő vagy a tárolási feltételek megváltoztatását. A vezérelvek a megelőző biológiai termékekre, a terápiás biológiai termékekre, valamint a biológiai termékekkel kezelt in vitro diagnosztikai reagensekre vonatkoznak, és kifejtik a biológiai termékek forgalomba hozatalát követő nyilvántartásának és kezelésének változásaival kapcsolatos kutatások alapgondolatait és szempontjait.