Samkvæmt "Lögum lyfjaeftirlits Alþýðulýðveldisins Kína" og "Bólusetningarlöggjöf Alþýðulýðveldisins Kína", í því skyni að stjórna og leiðbeina lyfjagátarstarfsemi markaðsleyfishafa lyfja og umsækjenda um lyfjaskráningu, er lyfjaeftirlit ríkisins. Stofnunin hefur skipulagt og mótað „Gæðastjórnun lyfjagátar Reglugerðin er hér með auglýst og eru þau mál sem varða framkvæmd reglugerðar um gæðastjórnun lyfjagátar tilkynnt með eftirfarandi hætti:

1. „Gæðastjórnunarstaðlar lyfjafræðilegrar árvekni“ verða formlega innleiddir 1. desember 2021.

2. Lyfjamarkaðsleyfishafar og lyfjaskráningarumsækjendur skulu með virkum hætti undirbúa innleiðingu „Gæðastjórnunarreglugerða um lyfjagát“, koma á og bæta stöðugt lyfjagátarkerfið eftir þörfum og staðla þróun lyfjagátarstarfsemi.

3. Markaðsleyfishafi lyfs skal ljúka við skráningu upplýsinga í Landseftirlitskerfi aukaverkana innan 60 daga frá dagsetningu þessarar tilkynningar.

4. Lyfjaeftirlitsyfirvöld í héraðinu skulu hvetja markaðsleyfishafa lyfja í viðkomandi stjórnsýsluumdæmum til að undirbúa sig virkan fyrir viðeigandi kynningu, framkvæmd og túlkun og hafa eftirlit með og leiðbeina markaðsleyfi lyfja með því að efla venjubundnar skoðanir. Handhafi innleiðir "Gæðastjórnunarreglugerð lyfjaárvekni" eins og krafist er og safnar og endurspeglar tengd mál og skoðanir tímanlega.

5. Landseftirlitsstöð aukaverkana skipuleggur og samhæfir kynningu, þjálfun og tæknilega leiðbeiningar „Gæðastjórnunarvenjur lyfjagæða“, og opnar dálkinn „Gæðastjórnunarvenjur lyfjagáts“ á opinberu vefsíðunni til að svara tengdum spurningum og skoðanir tímanlega.

Sérstök tilkynning.