Nýlega gaf Miðstöð lyfjamats (CDE) Matvæla- og lyfjaeftirlits ríkisins út tilkynningu um „Tæknilegar leiðbeiningar um lyfjafræðilegar breytingar á markaðssettum líffræðilegum vörum (rannsókn)“. Leiðbeiningarnar munu koma til framkvæmda frá útgáfudegi (25. júní 2021). Inniheldur 9 kafla þar á meðal yfirlit, grundvallarreglur, grunnkröfur, breyting á framleiðsluferli, breyting á hjálparefnum í samsetningum, breyting á forskriftum eða pökkunarforskriftum, breyting á skráningarstöðlum, breyting á umbúðaefni og ílátum, breyting á gildistíma eða geymsluskilyrðum. Leiðbeinandi reglur gilda um fyrirbyggjandi líffræðilegar vörur, lækningalíffræðilegar vörur og in vitro greiningarhvarfefni sem stjórnað er af líffræðilegum vörum og útskýra grunnhugmyndir og áhyggjur rannsókna á breytingum á skráningu og stjórnun líffræðilegra vara eftir markað.