โดยทั่วไป การพัฒนาผลิตภัณฑ์ชีวภาพใหม่จะต้องผ่าน (1) การวิจัยในห้องปฏิบัติการ (การสำรวจเส้นทางกระบวนการผลิตและการกำหนดมาตรฐานการควบคุมคุณภาพ)（ 2) การศึกษาพรีคลินิก (การทดลองทางเภสัชวิทยา พิษวิทยา เภสัชพลศาสตร์ และสัตว์อื่นๆ)（ 3) อาหารเพื่อสุขภาพ จะต้องผ่านการทดสอบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่ทดสอบ ( 4) ยาจำเป็นต้องผ่านงานวิจัย 5 ขั้นตอน เช่น การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 (การทดสอบความปลอดภัยของยากับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี) การทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 (ทางคลินิกขนาดเล็ก Pharmacodynamics Research) และการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 (การวิจัยเภสัชพลศาสตร์ทางคลินิกขนาดใหญ่) ก่อนที่จะได้รับการอนุมัติให้ผลิตเพื่อการทดลอง หลังจากหนึ่งปีของการทดลองผลิต ยาจะต้องรายงานผลความคงตัวของคุณภาพและการทดลองทางคลินิกเพิ่มเติมก่อนที่จะยื่นขออนุมัติการผลิตอย่างเป็นทางการ