พันธุวิศวกรรมเป็นแกนหลักของวิศวกรรมชีวภาพสมัยใหม่ พันธุวิศวกรรม (หรือพันธุวิศวกรรม, เทคโนโลยีการรวมตัวกันของยีน) คือการตัดและรวมยีนของสิ่งมีชีวิตต่าง ๆ ในหลอดทดลอง เชื่อมต่อกับ DNA ของเวกเตอร์ (พลาสมิด, ฟาจ, ไวรัส) แล้วถ่ายโอนไปยังจุลินทรีย์หรือเซลล์สำหรับการโคลนนิ่ง เพื่อให้ยีนที่ถ่ายโอนสามารถแสดงออกในเซลล์หรือจุลินทรีย์เพื่อผลิตโปรตีนที่ต้องการ ความสำเร็จด้านเทคโนโลยีชีวภาพมากกว่า 60% มุ่งเน้นไปที่อุตสาหกรรมเภสัชกรรมเพื่อพัฒนายาใหม่ที่มีลักษณะเฉพาะหรือปรับปรุงยาแผนโบราณ ซึ่งนำไปสู่การเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่ในอุตสาหกรรมยาและการพัฒนาอย่างรวดเร็วของชีวเภสัชกรรม ชีวเภสัชกรรมเป็นกระบวนการของการประยุกต์ใช้เทคโนโลยีวิศวกรรมชีวภาพในด้านการผลิตยา ที่สำคัญที่สุดคือพันธุวิศวกรรม นั่นคือการตัด แทรก เชื่อมต่อ และประกอบ DNA ใหม่โดยใช้เทคโนโลยีการโคลนนิ่งและเทคโนโลยีการเพาะเลี้ยงเนื้อเยื่อเพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ชีวการแพทย์ ยาชีวภาพคือการเตรียมกระตุ้นทางชีวภาพที่เตรียมด้วยจุลินทรีย์ ปรสิต สารพิษจากสัตว์และเนื้อเยื่อชีวภาพเป็นวัสดุตั้งต้น โดยใช้กระบวนการทางชีวภาพหรือเทคโนโลยีการแยกและการทำให้บริสุทธิ์ และใช้เทคโนโลยีทางชีวภาพและการวิเคราะห์เพื่อควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ขั้นกลางและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป รวมถึงวัคซีน สารพิษ ท็อกซอยด์ ซีรั่ม ผลิตภัณฑ์จากเลือด การเตรียมภูมิคุ้มกัน ไซโตไคน์ แอนติเจน โมโนโคลนอลแอนติบอดีและผลิตภัณฑ์ทางพันธุวิศวกรรม (ผลิตภัณฑ์การรวมตัวกันของ DNA น้ำยาตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลอง) เป็นต้น ยาชีวภาพที่ได้รับการพัฒนาและเข้าสู่ขั้นตอนของการประยุกต์ใช้ทางคลินิกสามารถแบ่งออกได้ ออกเป็นสามประเภทตามการใช้งานที่แตกต่างกัน ได้แก่ ยาดัดแปลงพันธุกรรม วัคซีนชีวภาพ และน้ำยาตรวจวินิจฉัยทางชีวภาพ ผลิตภัณฑ์เหล่านี้มีบทบาทสำคัญมากขึ้นในการวินิจฉัย ป้องกัน ควบคุม และแม้กระทั่งกำจัดโรคติดเชื้อและปกป้องสุขภาพของมนุษย์