ตาม "กฎหมายการบริหารยาของสาธารณรัฐประชาชนจีน" และ "กฎหมายการบริหารวัคซีนของสาธารณรัฐประชาชนจีน" เพื่อควบคุมและชี้แนะกิจกรรมการเฝ้าระวังเภสัชของผู้ถือใบอนุญาตการตลาดยาและผู้ขอขึ้นทะเบียนยา ยาของรัฐ ฝ่ายบริหารได้จัดระเบียบและกำหนด "การจัดการคุณภาพการเฝ้าระวังเภสัชภัณฑ์ ประกาศไว้ ณ ที่นี้ และประกาศเรื่องที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการตามกฎระเบียบการจัดการคุณภาพการเฝ้าระวังเภสัชภัณฑ์ ดังนี้

1. "มาตรฐานการจัดการคุณภาพการเฝ้าระวังทางเภสัชวิทยา" จะถูกนำมาใช้อย่างเป็นทางการในวันที่ 1 ธันวาคม 2021

2. ผู้ถือใบอนุญาตทำการตลาดยาและผู้ขอขึ้นทะเบียนยาต้องเตรียมการอย่างแข็งขันสำหรับการดำเนินการตาม "ระเบียบการจัดการคุณภาพการเฝ้าระวังทางเภสัชวิทยา" สร้างและปรับปรุงระบบเฝ้าระวังทางเภสัชวิทยาอย่างต่อเนื่องตามที่กำหนด และสร้างมาตรฐานการพัฒนากิจกรรมเฝ้าระวังทางเภสัชกรรม

3. ผู้รับอนุญาตขายยาต้องดำเนินการขึ้นทะเบียนข้อมูลในระบบติดตามอาการไม่พึงประสงค์จากยาแห่งชาติให้แล้วเสร็จภายใน 60 วัน นับแต่วันที่ประกาศนี้

4. หน่วยงานกำกับดูแลยาระดับจังหวัดจะกระตุ้นให้ผู้ถือใบอนุญาตทำการตลาดยาในภูมิภาคปกครองของตนเตรียมพร้อมสำหรับการเผยแพร่ การนำไปใช้ และการตีความที่เกี่ยวข้องอย่างแข็งขัน และกำกับดูแลและแนะนำการอนุญาตการตลาดยาผ่านการเสริมสร้างการตรวจสอบตามปกติ ผู้ถือใช้ "ระเบียบการจัดการคุณภาพการเฝ้าระวังทางเภสัชวิทยา" ตามที่กำหนด และรวบรวมและฟีดกลับประเด็นและความคิดเห็นที่เกี่ยวข้องในเวลาที่เหมาะสม

5. ศูนย์ติดตามปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์จากยาแห่งชาติจะจัดระเบียบและประสานงานอย่างสม่ำเสมอในการประชาสัมพันธ์ การฝึกอบรม และคำแนะนำทางเทคนิคของ "แนวปฏิบัติด้านการจัดการคุณภาพการเฝ้าระวังทางเภสัชวิทยา" และเปิดคอลัมน์ "แนวทางปฏิบัติด้านการจัดการด้านคุณภาพทางเภสัชวิทยา" บนเว็บไซต์ทางการเพื่อตอบคำถามที่เกี่ยวข้องและ ความคิดเห็นได้ทันท่วงที

ประกาศพิเศษ.