เมื่อเร็ว ๆ นี้ ศูนย์ประเมินยา (CDE) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของรัฐได้ออกประกาศเรื่อง "หลักเกณฑ์ทางเทคนิคสำหรับการเปลี่ยนแปลงทางเภสัชกรรมในผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่วางตลาด (ทดลองใช้)" แนวปฏิบัตินี้จะเริ่มใช้ตั้งแต่วันที่ออก (25 มิถุนายน 2564) ประกอบด้วย 9 บท ได้แก่ ภาพรวม, หลักการพื้นฐาน, ข้อกำหนดพื้นฐาน, การเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิต, การเปลี่ยนแปลงของสารเพิ่มปริมาณในสูตร, การเปลี่ยนแปลงข้อมูลจำเพาะหรือข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์, การเปลี่ยนแปลงมาตรฐานการลงทะเบียน, การเปลี่ยนแปลงวัสดุบรรจุภัณฑ์และภาชนะบรรจุ, การเปลี่ยนแปลงระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้หรือเงื่อนไขการจัดเก็บ หลักการชี้นำใช้กับผลิตภัณฑ์ชีวภาพเชิงป้องกัน ผลิตภัณฑ์ชีวภาพเพื่อการบำบัด และสารตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลองที่จัดการโดยผลิตภัณฑ์ชีวภาพ และอธิบายแนวคิดพื้นฐานและข้อกังวลของการวิจัยเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงการขึ้นทะเบียนและการจัดการผลิตภัณฑ์ชีวภาพหลังวางตลาด