一般来说，生物新产品的开发必须经过（1）实验室研究（生产工艺路线的探索和质量控制标准的建立）（2）临床前研究（药理、毒理、药效学等动物实验）（3）保健食品应通过受试产品的安全性试验（4）药物需要经过I期临床试验（以健康志愿者进行药物安全性试验）、II期临床试验（小规模临床试验）等五个阶段的研究工作药效学研究）和III期临床试验（大规模临床药效学研究），才能获批试生产。药品试生产一年后，需报告质量稳定和进一步扩大临床试验的结果，方可申请正式生产批件。