根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药品监督管理局总局组织制定了《药物警戒质量管理规定》，现将实施《药物警戒质量管理规定》有关事项公告如下：

一、《药理学警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式实施。

二、药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好《药理学警戒质量管理规范》实施工作的准备，按照要求建立和不断完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。

三、药品上市许可持有人应当自本公告发布之日起60日内在国家药品不良反应监测系统完成信息登记。

四、省级药品监督管理部门要督促本行政区域药品上市许可持有人积极做好相关宣贯和解释工作，通过加强日常检查等方式，对药品上市许可进行监督和指导。持有人按要求执行《药理学警戒质量管理规范》，及时收集、反馈有关问题和意见。

5.国家药品不良反应监测中心统一组织协调《药理学警戒质量管理规范》的宣传、培训和技术指导，并在官网开通《药物警戒质量管理规范》栏目，解答相关问题和及时提出意见。

特别公告。