近日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）发布了关于印发《已上市生物制品药学变更技术指导原则（试行）》的通知。本指引自印发之日起（2021年6月25日）施行。包括概述、基本原则、基本要求、生产工艺变更、处方辅料变更、规格或包装规格变更、注册标准变更、包装材料和容器变更、有效期或贮存条件变更等9章。本指导原则适用于预防用生物制品、治疗用生物制品和生物制品管理的体外诊断试剂，阐明生物制品上市后注册管理变更研究的基本思路和关注点。